ГЛАВА XІІ. МАРАЗМИ, НОВИНИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, МЕДИЦИНИ

Лікарські засоби, які не увійшли у перелік безрецептурних, автоматично потрапляють до переліку рецептурних

Лікарські засоби, які не увійшли у перелік безрецептурних, автоматично потрапляють до переліку рецептурних, якщо в інструкції по медичному застосуванню чи листку-вкладиші не передбачений інший порядок відпуску (п. 4 наказу МОЗ України від 14 травня 2003 року N 211). Про що зазначено у Листі МОЗ від 09.09.2003 р. N 5.12-5488/А.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

ЛИСТ

від 09.09.2003 р. N 5.12-5488/А

Заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Картишу А. П.

Шановний Анатолію Петровичу!

Відповідно до статті 21 Закону України "Про лікарські засоби" МОЗ України визначає перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватися без рецептів лікарів.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25.07.97 N 233, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 24.09.97 за N 444/2248, у редакції наказу МОЗ України від 21.05.2002 N 181, зареєстрованого у Мін'юсті України 11.06.2002 за N 494/6782, визначено два переліки: Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами з аптек та аптечних пунктів та Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків.

При цьому частина лікарських засобів не потрапила до жодного з названих списків, тому було незрозуміло порядок відпуску цих ліків, на що неодноразово вказував щотижневик "Аптека". Через це виникла потреба привести процес визначення переліків у відповідність до чинного законодавства та міжнародної практики.

Пунктом 3 наказу МОЗ України від 14 травня 2003 року N 211 "Про внесення змін і доповнень до наказів МОЗ України", зареєстрованого у Мін'юсті України за N 439/7760 від 04.06.2003, визначено: "Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до Доповнення, визначеного в п. 1 цього наказу, та Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25.07.97 N 233, зареєстрованого в Мін'юсті України 24.09.97 за N 444/2248, у редакції наказу МОЗ України від 21.05.2002 N 181, зареєстрованого в Мін'юсті України 11.06.2002 за N 494/6782, здійснюється за рецептами відповідно до Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, зареєстрованим у Мін'юсті України 28.07.94 за N 175/384".

Таким чином, лікарські засоби, які не увійшли у перелік безрецептурних, автоматично потрапляють до переліку рецептурних, якщо в інструкції по медичному застосуванню чи листку-вкладиші не передбачений інший порядок відпуску (п. 4 наказу МОЗ України від 14 травня 2003 року N 211).

Окремого документа, де визначено, з яких аптечних закладів можна здійснювати відпуск лікарських засобів рецептурної групи, як і порядку відпуску отруйних, сильнодіючих лікарських засобів тощо, не існує.

Одні орієнтуються на назву Переліку рецептурних препаратів у редакції наказу N 233, тобто відпуск рецептурних препаратів здійснювався через аптеки та аптечні пункти, а безрецептурних - ще і через аптечні кіоски, інші - на п. 1 Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, зареєстрованим у Мін'юсті України 28.07.94 за N 175/384, "Всі лікарські засоби, за винятком наведених у Переліку лікарських засобів, що дозволені до відпуску без рецепта лікаря, затвердженому наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117, повинні відпускатись із аптек тільки за рецептами встановлених форм".

Виходячи із частини третьої ст. 19 Закону України "Про лікарські засоби", а саме - вимоги щодо наявності ліцензії для реалізації лікарських засобів не поширюються на безрецептурну групу, яка може реалізовуватися відповідно до правил торгівлі, затвердженим Кабінетом Міністрів (тобто через аптечну та торгівельну мережу - п. 7 Порядку заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108, і без ліцензії) та керуючись частиною другою статті 19 цього Закону, ми вважаємо, що реалізацію препаратів рецептурної групи можуть здійснювати усі суб'єкти господарської діяльності, що мають ліцензію на оптову чи роздрібну реалізацію лікарських засобів, у якій мають бути зазначені "групи лікарських засобів, закупівлю та реалізацію яких може здійснювати суб'єкт господарської діяльності".

Якщо у ліцензії не наведені групи лікарських засобів, про які йдеться у частині 2 ст. 19, то на наш погляд треба керуватися вимогами ч. 1 та 3 цієї статті Закону "Про лікарські засоби".

Підставою для такого висновку є положення з теорії права, що при наявності загальної норми (п. 9 ст. 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" - ліцензуванню підлягають: "виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами") та спеціальної норми (ст. 19 "Порядок реалізації лікарських засобів" Закону "Про лікарські засоби"), спеціальна норма має пріоритет над загальною нормою.

Про те, що п. 9 ст. 9 Закону "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" має бланкетну диспозицією та конкретизується ст. 19 Закону "Про лікарські засоби", свідчить п. 2.1.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держкомпідприємництва і МОЗ від 12.01.2001 N 3/8, зареєстрованого у Мін'юсті 26.01.2001 за N 80/5271, п. 4 Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108, та п. 4 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447.

Щодо термінів "продажу" та "реалізації", які застосовуються у наведених нормативних актах, то відповідно до п. 1 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, "Роздрібна реалізація лікарських засобів - це діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів шляхом закупівлі та продажу через аптечну мережу лікарських засобів з метою отримання прибутку".

З повагою, 

 

Заступник директора

В. Чумак

 

____________

Постійна адреса статті в Інтернеті: http://www.marazm.org.ua/index.html?/med/12_55.html

[an error occurred while processing this directive]

Головна сторінка | Українська національна ідея. Українократія | КУТКИ СПОЖИВАЧА для всіх міст з літературою |  ІНФОРМАЦІЙНІ СТЕНДИ, щити, дошки | Уголки потребителя для всех городов с литературой | Информационные стенды, щиты, доски | Перекидні системи Перекидные системы | Штендеры, Штендери | Буклетницы Буклетниці | Коментар Податкового кодексу, Митного Комментарий Налогового кодекса, Таможенного| НОВИНИ | | Реклама | Контакт | Журнали з охорони праці та інші | Календар бухгалтера Календарь бухгалтера | Інструкції з охорони праці |Оперативна поліграфія, тиражування |  Фотоприколы | Термінологічний словник | Книги, словник, реферати з історії, ЗНО з історії України Скачати Книгу маразмів України одним файлом

(C) Copyrіght by V.Moseіchuk, 1999-2023. All rіghts reserved. Тел. (067) 673-51-59, (099) 565-62-62, (093) 918-70-99.
Пропозиції та зауваження надсилайте на
Електронним та друкованим ЗМІ дозволяється  цитування матеріалів Книги маразмів України за умови посилання на Книгу маразмів України та сайт www.marazm.org.ua Обов'язкове посилання наступного змісту: "За матеріалами Книги маразмів України (www.marazm.org.ua)…". з використанням в Інтернеті гіперпосилання (hyperlink) на Книгу маразмів України  (www.marazm.org.ua). Іншим організаціям та приватним особам використання матеріалів для публічних цілей дозволяється за умови окремого дозволу автора з дотриманням вищезгаданих посилань.