ГЛАВА XІІ. МАРАЗМИ, НОВИНИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, МЕДИЦИНИ

ЯКІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНИ КОНТРОЛЮЄТЬСЯ ДВОМА СТРУКТУРАМИ МОЗ: ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБОЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ТА ДЕРЖАВНОЮ ІНСПЕКЦІЄЮ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ

Як слідує з пункту 3 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902, державний контроль за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - органи державного контролю) разом з Держмитслужбою та регіональними митницями.

Тобто є майже однакові за назвами Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ. Що це за служби, можливо це паралельні структури ?

По-перше, відповідно до частини першої статті 14 Закону України від 04.04.96 р. №123/96-ВР "Про лікарські засоби" спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення цей Закон мовчить !

По-друге, на виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. N 91 "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" Кабінет Міністрів України Постановою від 2 червня 2003 р. N 789 “Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» утворив у складі Міністерства охорони здоров'я на базі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, що ліквідується, Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління. Відповідно до пункту 3 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, яке затверджено цією постановою, основними завданнями Державної служби є забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю.

Таким чином виходить, що якість лікарських засобів в України контролюється двома структурами МОЗ: Державної службою лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ. А ми знаємо, яке дитятко у семи нянь.

ПОЛОЖЕННЯ

про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення

1. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.

2. Державна служба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами МОЗ.

Державна служба у межах своїх повноважень організовує виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

Державний служба узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до сфери її діяльності, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд МОЗ.

3. Основними завданнями Державної служби є:

участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення;

забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю;

здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

4. Державна служба відповідно до покладених на неї завдань:

1) здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення (далі — продукція), а також створенням і виробництвом продукції, вживає відповідно до законодавства заходів з метою забезпечення доступності населення до продукції, стимулювання розвитку її виробництва в Україні; проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішує питання її державної реєстрації;

2) розробляє з урахуванням відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я та затверджує порядок контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції;

3) розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, забезпечує його дотримання та перевидання;

4) розробляє з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та подає на затвердження МОЗ порядок проведення доклінічного вивчення продукції, визначає вимоги та умови проведення окремих досліджень доклінічного вивчення, визначає в установленому порядку спеціалізовані установи та організації для проведення доклінічного вивчення продукції;

5) організовує та забезпечує проведення в установленому порядку нормативно-технічної, технологічної, інформаційно-патентної, медико-біологічної, токсикологічної, санітарно-гігієнічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів (що додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з визначенням якості та безпеки продукції;

6) установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих і допоміжних речовин для виробництва продукції, а також дозвіл на застосування для неї пакувальних матеріалів, здійснює державний контроль за додержанням умов виробництва продукції;

7) визначає та подає на затвердження МОЗ перелік спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких проводяться клінічні випробування продукції, приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення, про припинення клінічних випробувань продукції у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;

8) затверджує Положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування, сприяє проведенню ними оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань;

9) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції забезпечення виробничого контролю за її якістю, організовує проведення експертизи, в тому числі визначає установи для проведення спеціалізованої оцінки, погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з виробництва продукції тощо;

10) розробляє та подає в установленому порядку на затвердження МОЗ переліки продукції, що підлягає державній реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування продукції;

11) надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо патентоспроможності лікарських засобів для проведення державної реєстрації та видачі патенту;

12) в межах своїх повноважень організовує та забезпечує проведення спеціалізованої оцінки, експертизи, випробувань, передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які виробляють, експортують, імпортують, реалізують оптом та вроздріб, зберігають, застосовують, утилізують і знищують продукцію;

13) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації та атестації оптової торгівлі і виробництва продукції, у тому числі тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації з визначенням термінів її використання;

14) установлює порядок, організовує та забезпечує проведення атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції, спеціалізованої оцінки результатів випробувань у галузі біотехнології, затверджує відповідно до законодавства галузеві стандарти;

15) розробляє та подає на затвердження МОЗ правила утилізації та знищення неякісної продукції, здійснює контроль за їх дотриманням;

16) затверджує документацію, що визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо;

17) розробляє проекти державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою продукції, вносить у встановленому порядку пропозиції щодо проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує відповідно до своєї компетенції їх розроблення та виконання;

18) вживає у межах своїх повноважень заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки продукції до законодавства Європейського Союзу;

19) провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою продукції;

20) забезпечує у межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

21) здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері;

22) розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам господарювання ліцензії на:

виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

23) організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення та розробляє порядок її проведення;

24) у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на продукцію; здійснює моніторинг цін на ринку продукції та готує пропозиції з удосконалення її цінового регулювання;

25) здійснює інші функції відповідно до законодавства.

5. Державна служба для виконання покладених на неї завдань і функцій має право:

одержувати в установленому порядку від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій необхідну інформацію, документи та матеріали;

проводити перевірки та інспектування з питань, що належать до її повноважень;

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення, поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів;

залучати в разі потреби для розгляду і вирішення питань, що належать до її повноважень, спеціалістів центральних та місцевих органів виконавчої влади (за погодженням з їх керівниками), вітчизняних та іноземних вчених, фахівців і експертів, експертні ради, групи експертів, тимчасові творчі колективи, спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, підприємства, в тому числі на контрактній основі;

самостійно або разом з підприємствами, установами і організаціями утворювати, реорганізовувати та ліквідовувати в установленому порядку підприємства, установи та організації, лабораторії з контролю за якістю та безпекою продукції тощо;

утворювати з урахуванням специфіки своєї діяльності комісії, науково-експертні та консультативні ради, робочі групи, а також інші дорадчі та консультативні органи;

організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків продукції для лабораторної перевірки їх якості.

6. Державна служба у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє з центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами влади в Автономній Республіці Крим, органами місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав і міжнародними організаціями.

7. Державна служба у межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх виконання.

8. Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення очолює заступник Міністра охорони здоров'я — голова Державної служби, який є одночасно головним державним інспектором України з контролю за якістю лікарських засобів. Голова Державної служби призначається на посаду і звільняється з посади в установленому порядку.

9. Голова Державної служби:

здійснює керівництво діяльністю Державної служби і несе персональну відповідальність за виконання покладених на Державну службу завдань і функцій;

призначає на посаду та звільняє з посади керівників структурних підрозділів та інших працівників Державної служби;

розподіляє обов'язки між своїми заступниками, керівниками структурних підрозділів Державної служби, визначає ступінь їх відповідальності;

затверджує положення про структурні підрозділи Державної служби, вживає відповідно до законодавства заходів для заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності працівників Державної служби;

затверджує склад комісій, науково-експертних і консультативних рад, робочих груп, інших дорадчих та консультативних органів, а також положення про них;

видає відповідно до своєї компетенції накази, організовує контроль і перевірку їх виконання;

здійснює інші повноваження, передбачені законодавством.

10. Для виконання покладених на Державну службу завдань і функцій у межах граничної чисельності працівників Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я можуть утворюватися її територіальні органи. Положення про ці органи затверджуються головою Державної служби.

Керівники зазначених органів призначаються на посаду і звільняються з посади в установленому порядку Міністром охорони здоров'я.

11. У Державній службі може утворюватися колегія у складі голови Державної служби, його заступників та керівників структурних підрозділів Державної служби, провідних вчених і фахівців. Персональний склад колегії затверджується Міністром охорони здоров'я.

Рішення колегії проводяться у життя наказами Державної служби.

12. Граничну чисельність працівників Державної служби затверджує в межах граничної чисельності працівників МОЗ, визначеної Кабінетом Міністрів України, за поданням голови Державної служби Державний секретар МОЗ за погодженням з Міністром охорони здоров'я.

Структуру Державної служби затверджує голова Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ.

13. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Державної служби затверджує в установленому порядку голова Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ та Мінфіном.

14. Державна служба утримується за рахунок державного бюджету в межах коштів, передбачених для МОЗ.

15. Умови оплати праці працівників Державної служби визначаються Кабінетом Міністрів України.

16. Державна служба є юридичною особою, має самостійний баланс, реєстраційні рахунки в установах Державного казначейства, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.

____________

Постійна адреса статті в Інтернеті: http://www.marazm.org.ua/index.html?/med/12_23.html

[an error occurred while processing this directive]

Головна сторінка | Українська національна ідея. Українократія | КУТКИ СПОЖИВАЧА для всіх міст з літературою |  ІНФОРМАЦІЙНІ СТЕНДИ, щити, дошки | Уголки потребителя для всех городов с литературой | Информационные стенды, щиты, доски | Перекидні системи Перекидные системы | Штендеры, Штендери | Буклетницы Буклетниці | Коментар Податкового кодексу, Митного Комментарий Налогового кодекса, Таможенного| НОВИНИ | | Реклама | Контакт | Журнали з охорони праці та інші | Календар бухгалтера Календарь бухгалтера | Інструкції з охорони праці |Оперативна поліграфія, тиражування |  Фотоприколы | Термінологічний словник | Книги, словник, реферати з історії, ЗНО з історії України Скачати Книгу маразмів України одним файлом

(C) Copyrіght by V.Moseіchuk, 1999-2023. All rіghts reserved. Тел. (067) 673-51-59, (099) 565-62-62, (093) 918-70-99.
Пропозиції та зауваження надсилайте на
Електронним та друкованим ЗМІ дозволяється  цитування матеріалів Книги маразмів України за умови посилання на Книгу маразмів України та сайт www.marazm.org.ua Обов'язкове посилання наступного змісту: "За матеріалами Книги маразмів України (www.marazm.org.ua)…". з використанням в Інтернеті гіперпосилання (hyperlink) на Книгу маразмів України  (www.marazm.org.ua). Іншим організаціям та приватним особам використання матеріалів для публічних цілей дозволяється за умови окремого дозволу автора з дотриманням вищезгаданих посилань.