ГЛАВА XІІ. МАРАЗМИ, НОВИНИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, МЕДИЦИНИ

ПОРЯДОК КОНТРОЛЮ ЗА ДОДЕРЖАННЯМ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ МІСТИТЬ ПРОТИЗАКОННІ ТА НЕПОТРІБНІ РЕЧІ

Виявляється, Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який затверджено Міністерством охорони здоров'я України і Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва від 27.01.2004 р. N 03/41 містить наступні протизаконні та непотрібні речі:

- перевірку документації (облік та звітність) за формами державної статистичної звітності, що не входить до компетенції Міністерства охорони здоров'я (п. 5.5).

- перевірку наявності Переліку лікарських засобів, які відпускаються за рецептами. Наказу МОЗ про перелік ліків, які відпускаються за рецептами, не існує, а діє наказ МОЗ від 14.05.2003 р. N 211 про ліки, що підлягають безрецептурному відпуску;

- перевірку наявності Переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватися закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Ця проблема вирішується МОЗ через тендерні угоди, і в аптечних закладах потрібних даних може і не бути;

- перевірку Переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, та "журналів вхідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки" (підпункт 5.4). Ці вимоги взагалі не мають ніякого відношення до додержання ліцензіатом ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

ЛИСТ

від 16.03.2004 р. №1/27

Згідно з рішенням правління Фармацевтичної асоціації України звертаємося до Вас з наступним.

Міністерством охорони здоров'я України і Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва видано спільні накази від 27.01.2004 р. №03/41 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 4 лютого 2004 року №149/8748) та від 27.01.2004 р. №04/42 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 4 лютого 2004 року №150/8749).

Аналіз змісту вказаних наказів та звернень керівників місцевих осередків Асоціації свідчить про те, що автори не урахували ряд вимог Закону України «Про принципи державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності» (від 11.09.2003 р. №1160-IV), в першу чергу щодо оприлюднення в галузевих ЗМІ проектів наказів, з метою одержання зауважень і пропозицій від зацікавлених фізичних, юридичних осіб та їх об'єднань. Таким чином, порушено права (ст. 6 вказаного Закону) фармацевтичних працівників, їх об'єднань у здійсненні державної регуляторної політики.

Як відомо, одним із завдань Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення є узагальнення практики застосування законодавчих актів, що мають відношення до сфери її діяльності, розробка пропозицій щодо їх вдосконалення. Однак із змісту вищенаведених наказів це не випливає.

В цілому накази підготовлено не коректно по відношенню до працівників фармацевтичної галузі. На жаль, в особі колективів аптечних закладів автори вказаних наказів бачать не своїх колег, котрі в умовах складних економічних реформ забезпечують населення необхідними ліками, а абстрактних ліцензіатів, метою перевірки діяльності яких є виявлення недоліків, анулювання їм ліцензій, і як погроза — інформування про це податкових органів.

У наказах також не обґрунтовано економічну та соціально-політичну необхідність систематичних планових перевірок (один раз на рік, при дії ліцензії впродовж трьох років), що в сукупності з регулярними перевірками аптечних закладів іншими органами (пожежна охорона, МВС та ін.) фактично паралізує їх діяльність.

Незважаючи на вимоги Закону України «Про принципи державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» стосовно зменшення втручання держави у сферу підприємництва, комісії дано право на отримання «інших документів», що дає можливість довільного трактування та суб'єктивного визначення «необхідності» тих чи інших документів. Крім того, автори наказів безпідставно розширили перелік питань, які планується перевіряти, частина яких виходить за рамки вимог ліцензійних умов, а окремі зовсім не відносяться до компетенції МОЗ України.

Наприклад, у наказах №03/41 (п. 5) та 04/42 (п. 5.5) передбачено перевірку документації (облік та звітність) за формами державної статистичної звітності, що не входить до компетенції Міністерства охорони здоров'я.

До змісту ліцензійних умов також не відносяться:

— перевірка наявності Переліку лікарських засобів, які відпускаються за рецептами. Наказу МОЗ про перелік ліків, які відпускаються за рецептами, не існує, а діє наказ МОЗ від 14.05.2003 р. №211 про ліки, що підлягають безрецептурному відпуску;

— перевірка наявності Переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватися закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Ця проблема вирішується МОЗ через тендерні угоди, і в аптечних закладах потрібних даних може і не бути;

— перевірка Переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, та «журналів вхідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки» (підпункт 5.4). Ці вимоги взагалі не мають ніякого відношення до додержання ліцензіатом ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Неправомірні вимоги щодо перевірки виконань (наказ 04/42, п. 5.4) типових вимог по техніці укріплення і оснащення засобами пожежно-технічної охорони і сигналізації приміщень, у яких зберігаються наркотичні засоби, оскільки даний документ затверджено Міністерством охорони здоров'я за узгодженістю з МВС, але не зареєстровано у Міністерстві юстиції України («Юридичні аспекти фармації», журнал «Провізор», №4 за 2004, с. 23).

Аналогічно (наказ 04/42, п. 5.5) до компетенції органів ліцензування не відноситься перевірка трудових книжок працівників, актів щодо знищення реєстраційних журналів, в яких реєструються операції, що здійснюються в процесі діяльності, сертифікати на кожну експортну і імпортну операцію з наркотичними засобами тощо.

Перелік затверджених наказами нормативно-правових неузгоджень з вимогами ліцензійних умов можна продовжити.

Особливу увагу і занепокоєність фармацевтичної громадськості викликають вимоги (наказ 03/41, п. 5.4) надавати для перевірки «сертифікат державної акредитації фармацевтичного (аптечного) закладу», хоча подібна вимога не передбачена Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Таким чином, автори наказів продовжують реалізацію намірів попереднього керівництва МОЗ щодо спроб ввести обов'язкову державну акредитацію аптечних закладів. Як відомо, безпідставно посилаючись на Укази Президента України №1572/99 та 1573/99, в яких взагалі не йшла мова про акредитацію, було видано наказ МОЗ від 18.02.2000 р. №27 «Про організацію проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів».

Однак Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва (рішення №1-312/2238 від 12.07.2000 р.) вказаний наказ Міністерства охорони здоров'я, а також наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 30.09.99 №067 «Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунологічних препаратів та виробів медичного призначення» визнано такими, що містять положення, які не узгоджуються з чинним законодавством в галузі ліцензування підприємницької діяльності. Міністерством юстиції України (висновок від 1 грудня 2000 року №5/9) наказ НАзК України від 30.09.99 р. №067 було скасовано, і дію його призупинено.

Враховуючи недосконалі чинні Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, про що систематично друкувалася інформація в засобах масової інформації (наприклад, щотижневик «Аптека» від 02.04.2001 №13, від 13.10.2003 №39, від 12.03.2001 №10, від 25.08.2003 №32, від 27.10.2003 №41, від 11.08.2003 №30), вказані накази не зможуть позитивно впливати на удосконалення діяльності аптечних закладів.

З урахуванням викладеного, правління Фармацевтичної асоціації України звернулося (лист від 09.03.2004 р. №1/23) до керівництва Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства юстиції України з проханням, на основі статті 27 Закону України «Про принципи державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», скасувати накази 03/41 та 04/42 від 27.01.2004 р.

Крім того, правління Фармацевтичної асоціації України звернулося до керівництва Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення з пропозицією забезпечити спільний перегляд існуючих ліцензійних умов, приведення їх до вимог чинного законодавства України та Європейського Союзу стосовно ліцензування у фармацевтичному секторі економіки.

Інформуючи про вищенаведене, вважаємо за доцільне ознайомити з відкритим листом місцеві органи влади, що мають відношення до організації медичного та фармацевтичного обслуговування населення, враховувати неправомірні вимоги вищенаведених наказів при організації перевірок ліцензійних умов у конкретному регіоні.

З повагою,