ГЛАВА XІІ. МАРАЗМИ, НОВИНИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, МЕДИЦИНИ

ЕКСПОРТ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНСЬКОГО ВИРОБНИЦТВА НЕМОЖЛИВИЙ

Відповідно до статі 10 Закону України від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР "Про лікарські засоби" виробництво лікарських засобів в Україні здійснюється суб'єктами господарювання на підставі спеціального дозволу (ліцензії) за умови виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Вони затверджені наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва,

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
ЛИСТ
від 25.10.2005 р. №18.9613/18-13

У відповідь на Ваше звернення до Міністерства охорони здоров'я України (лист від 13.10.2005 №11/4-18/12828) про надання роз'яснень щодо експорту незареєстрованих лікарських засобів українського виробництва Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до компетенції повідомляє наступне.

Згідно статті 18 Закону України «Про лікарські засоби» «вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому чинним законодавством України». Таким чином, на рівні спеціального законодавства, що регулює сферу лікарських засобів, не визначається специфічних вимог щодо порядку вивезення лікарських засобів з України та їх митного оформлення.

Таким чином, діючи в правовому полі, суб'єкт господарювання в Україні може виробляти на своєму підприємстві тільки зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Щодо застосування норм Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (зі змінами), затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 №497, зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за №1091/6282, звертаємо увагу, що він поширюється на всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від їх підпорядкування та форм власності, які на території України займаються обігом лікарських засобів, та до «обігу лікарських засобів» згідно п. 2.8 Порядку відносяться чітко визначені «види діяльності, пов'язані з виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів».