ГЛАВА XІІ. МАРАЗМИ, НОВИНИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, МЕДИЦИНИ

С 1 марта 2013 года вводится двойное лицензирование при продаже импортных лекарств (лекарственных средств)

Закон Украины от 04.07.2012 р. № 5038-IV «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» с 1 марта 2013 года вводится абсолютно новый подход к импорту лекарственных средств — лицензирование. Согласно Закону лекарственные средства разрешено импортировать на территорию Украины, если выполняются следующие условия: лекарственные средства зарегистрированны в Украине; имеют сертификат качества от производителя; импортер (производитель или лицо, которое представляет производителя на территории Украины) получил лицензию на импорт в порядке, предусмотренном законодательством; срок пригодности лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины, должен представлять не меньше половины срока, определенного производителем, при условии, если производитель определил срок меньше 1 года, или не меньше 6 мес, при условии, если производитель определил срок больше 1 года.

Импортерами определены иностранные производители или их официальные представители на территории Украины: по крайней мере один из них должны получить лицензию для того, чтобы организовать импорт лекарственных средств в Украину. Для того чтобы резидент Украины имел право на получение лицензии на импорт, он должен быть представителем иностранного производителя в Украине, то есть должны быть заключен агентский договор (или другой соответствующий документ) между производителем и украинским представителем и/или оформленная доверенность от производителя на представителя. Лицензирование хозяйственной деятельности из импорта активного фармацевтического ингредиента вводится с 1 января 2015 года.

Таким образом внедрено несколько маразмов: выдача украинской лицензии нерезидентам-производителям, внедрение двойного лицензирования при продаже импортного лекарства: при импорте и собственно оптовой или розничной продаже как аптекам, кроме того уже конец февраля, а лицензионных условий импорта иностранных лекарственных средств нет, поэтому лицензию до 1 марта получить невозможно, и даже при наличии таких условий лицензии будут выдавать после 1 марта, и понятно, не за один день. Кроме того непонятная цель лицензирования – ведь качество импортного лекарства проверяется и без нее, а это самое главное. А украинские больные это время будут без импортного лекарства, а потом с еще более дорогим лекарством… При этом 80% лекарства в Украине – импортные.

Петр ПАТЛАТЫЙ

17.02.2013

Запроваджено й скасовано ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів

Вартість ліків в Україні в 2-3 раза більша, аніж в цивілізованій Європі

Основний імпорт ліків здійснюють лише 2-3 компанії. ДПАУ та Антимонопольний комітет підозрюють їх у змові і з 1 листопада податкова розпочинає планову перевірку 80 оптових фармацевтичних компаній

Українці можуть залишитися в 2012 році без імпортних ліків

Кутки споживача від 99 до 399 грн. + все торговельне законодавство

Універсальний вантажний велосипед + ручний вантажний візок в подарунок

Ротаційна (гортальна) настільна система (промо-стійка), 11 прозорих кишень А4, 250 грн.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”

Верховна Рада України постановляє: I. Внести зміни до таких законів України:

1. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19-20, ст. 168; із змінами, внесеними законами України від 3 листопада 2011 року № 3998-VI та від 20 грудня 2011 року № 4196-VI):

1) у статті 2:

абзац другий частини першої викласти в такій редакції:

"лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу";

у частині другій:

в абзаці першому слова "діючі речовини (субстанції)" замінити словами "АФІ, продукція "in bulk";

абзаци другий, третій та четвертий викласти в такій редакції:

"готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування";

доповнити абзацами п'ятнадцятим і шістнадцятим такого змісту:

"лікарська форма - поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);

продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування";

2) частину дванадцяту статті 9 після слів "До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу" доповнити словами "(крім АФІ)";

3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:

"На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України";

4) частину другу статті 20 доповнити словами "(для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)".

2. Частину другу статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (Відомості Верховної Ради України, 2000 p., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів "оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами" доповнити словами "імпорту лікарських засобів".

3. Абзац третій пункту 2 розділу VI "Прикінцеві положення" Закону України "Про охоронну діяльність" від 22 березня 2012 року № 4616-VI викласти в такій редакції:

"Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про лікарські засоби" та "Про охоронну діяльність".

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім:

підпунктів 3 та 4 пункту 1 та пункту 2 розділу I цього Закону, які набирають чинності з 1 березня 2013 року;

пункту 3 розділу I цього Закону, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.

2. Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта ввести з 1 січня 2015 року.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Президент України В.ЯНУКОВИЧ

м. Київ

4 липня 2012 року

№ 5038-VI

____________

Постійна адреса статті в Інтернеті: http://www.marazm.org.ua/med/12_185.html

[an error occurred while processing this directive]

Скачати Книгу маразмів України одним файлом

(C) Copyrіght by V.Moseіchuk, 1999-2023. All rіghts reserved. Тел. (067) 673-51-59, (099) 565-62-62, (093) 918-70-99.
Пропозиції та зауваження надсилайте на
Електронним та друкованим ЗМІ дозволяється цитування матеріалів Книги маразмів України за умови посилання на Книгу маразмів України та сайт www.marazm.org.ua Обов'язкове посилання наступного змісту: "За матеріалами Книги маразмів України (www.marazm.org.ua)…". з використанням в Інтернеті гіперпосилання (hyperlink) на Книгу маразмів України (www.marazm.org.ua). Іншим організаціям та приватним особам використання матеріалів для публічних цілей дозволяється за умови окремого дозволу автора з дотриманням вищезгаданих посилань.

Розсилка новин
[an error occurred while processing this directive]

Підтримка проекту:
U634971969297
Z404288205014
E208021446192

Новини
маразмiв