ГЛАВА XІІ. МАРАЗМИ, НОВИНИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, МЕДИЦИНИ

Українці можуть залишитися в 2012 році без імпортних ліків

Імпорт в Україну товарів медичного призначення з настанням 2012 року може бути припинений або зовсім заблокований митними органами через нечітку процедуру маркірування.

Технічні регламенти, що встановлюють новий порядок імпорту виробів медичного призначення з 1 січня 2012 року, передбачає, що всі такі вироби, ввезені в країну, повинні маркіруватися національним знаком відповідності. Тобто знаки відповідності, наприклад, ЄС, в Україні не визнають.

Петро ПАТЛАТИЙ
24.10.2011

З 1 березня 2013 року запроваджується подвійне ліцензування при продажу імпортних ліків (лікарських засобів)

Кутки споживача від 99 до 399 грн. + все торговельне законодавство

Універсальний вантажний велосипед + ручний вантажний візок в подарунок

Ротаційна (гортальна) настільна система (промо-стійка), 11 прозорих кишень А4, 250 грн.

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ

НАКАЗ

01.11.2007 N 294

Про затвердження

національного стандарту України

Відповідно до Закону України “Про стандартизацію” та на виконання Плану національної стандартизації на 2007 рік НАКАЗУЮ:

1. Затвердити національний стандарт України з наданням чинності з 1 лютого 2008 р.:

ДСТУ EN 980:2007 Символи графічні для маркування медичних виробів

(EN 980:2003, IDT)

- Вперше

2. Державному підприємству “Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості” (Цициліано О.Д.) забезпечити:

опублікування цього наказу у черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика “Стандарти";

видання не пізніше ніж за 90 днів до набрання чинності затвердженого цим наказом національного стандарту.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Черепкова С.Т.

Голова О.Шнипко

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ЛИСТ

31.08.2011 N 15363-16/11.1/17-11

Державна митна служби

України

Про маркування виробів медичного призначення

Держлікінспекція МОЗ на лист від 15.08.2011 N 11.1/3-16.3/11513, в межах компетенції, повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (далі — Порядок).

Відповідно до Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації у встановленому порядку.

Маркування медичних виробів в Україні визначається національними стандартами: загальним ДСТУ EN 980:2007 “Символи графічні для маркування медичних виробів”, дія якого розповсюджується на всі медичні вироби, а також окремими стандартами на вироби чи групи виробів (наприклад — ДСТУ 3798-98 (IEC 601-1-88) “Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки”, що поширюється тільки на електричні вироби, тощо).

Стандарт ДСТУ EN 980 запроваджено наказам Держспоживстандарту

від 01.11.2007 N 294 ( v0294609-07 ), надання чинності з

01.02.2008. Стандарт поширюється на всі медичні вироби, які

надходять у обіг, незалежно від дати їх реєстрації. Для проведення

маркування медичних виробів, які були зареєстровані до моменту

введення в дію ДСТУ EN 980, був наданий перехідний період із

моменту прийняття стандарту до 01.02.2008.

Місце нанесення інформації та спосіб її нанесення ДСТУ EN 980:2007, а також інші стандарти, які встановлюють додаткові вимоги до маркування окремих виробів, не визначають.

Вимога про нанесений маркування на вироби встановлена у Законі України “Про захист прав споживачів”. Стаття 15 цього Закону наголошує, що споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору. Інформація повинна бути надана споживачеві до придбання ним товару чи замовлення роботи (послуги). У частині другій цієї статті передбачено спосіб нанесення інформації та встановлено, що інформація доводиться до відома споживачів виробником (виконавцем, продавцем) у супровідній документації, що додається до продукції, на етикетці, а також у маркуванні чи іншим способом (у доступній наочній формі), прийнятим для окремих видів продукції або в окремих сферах обслуговування.

Враховуючи вищевикладене, маркування продукції має здійснюватися до введення її в обіг на ринку України.

В.о. Голови комісії

з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ С.А.Хондошко

____________

Постійна адреса статті в Інтернеті: http://www.marazm.org.ua/med/12_153.html

[an error occurred while processing this directive]

Скачати Книгу маразмів України одним файлом

(C) Copyrіght by V.Moseіchuk, 1999-2023. All rіghts reserved. Тел. (067) 673-51-59, (099) 565-62-62, (093) 918-70-99.
Пропозиції та зауваження надсилайте на
Електронним та друкованим ЗМІ дозволяється цитування матеріалів Книги маразмів України за умови посилання на Книгу маразмів України та сайт www.marazm.org.ua Обов'язкове посилання наступного змісту: "За матеріалами Книги маразмів України (www.marazm.org.ua)…". з використанням в Інтернеті гіперпосилання (hyperlink) на Книгу маразмів України (www.marazm.org.ua). Іншим організаціям та приватним особам використання матеріалів для публічних цілей дозволяється за умови окремого дозволу автора з дотриманням вищезгаданих посилань.

Розсилка новин
[an error occurred while processing this directive]

Підтримка проекту:
U634971969297
Z404288205014
E208021446192

Новини
маразмiв