Головна сторінка | Українська національна ідея. Українократія | КУТКИ СПОЖИВАЧА для всіх міст з літературою |  ІНФОРМАЦІЙНІ СТЕНДИ, щити, дошки | Уголки потребителя для всех городов с литературой | Информационные стенды, щиты, доски | Перекидні системи Перекидные системы | Штендеры, Штендери | Буклетницы Буклетниці | Коментар Податкового кодексу України Комментарий Налогового кодекса Украины| НОВИНИ | RSS | Реклама | Контакт | Журнали з охорони праці та інші | Календар бухгалтера Календарь бухгалтера | Інструкції з охорони праці |Оперативна поліграфія, тиражування |  Фотоприколы | Термінологічний словник | Книги, словник, реферати з історії, ЗНО з історії України

Скачати Книгу маразмів України одним файлом

ГЛАВА XІІ. МАРАЗМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, МЕДИЦИНИ

В УКРАЇНІ ЗАРЕЄСТРУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ МОЖЕ ЛИШЕ ЮРИДИЧНА ОСОБА, І НІЯК НЕ ФІЗИЧНА, НАВІТЬ ЯКЩО ВОНА САМА РОЗРОБИЛА ЙОГО

Постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. №1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (далі - Порядок) визначено нову процедуру реєстрації лікарських засобів.

На відміну від попереднього Порядку, який було затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 27.04.98 р. №569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу", у цьому дещо спрощено процедуру реєстрації лікарських засобів.

Якщо раніше документи на реєстрацію лікарських засобів треба було подавати до Міністерства охорони здоров'я (далі - МОЗ), яке, своєю чергою, передавало їх для вивчення до Державного фармакологічного центру, висновок якого й подавався на затвердження до МОЗ, то тепер документи необхідно подавати безпосередньо до Державного фармакологічного центру МОЗ. Державну реєстрацію здійснює МОЗ на підставі експертизи лікарського засобу в Державному фармакологічному центрі МОЗ.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років із дня його державної реєстрації, а за бажанням заявника і рішенням МОЗ такий термін може бути скорочено.

На жаль, Порядком не визначено термін проведення експертизи в Державному фармакологічному центрі, так само, як і власне процесу реєстрації (перереєстрації). Щоправда, цього не було і в попередньому Порядку, що створює умови для зловживань та недобросовісної конкуренції, особливо при випуску ліків-аналогів конкуруючих фірм.

Натомість тепер чітко визначено, що МОЗ повинно повідомити заявника про прийняте рішення в 10-денний строк - раніше на це відводився місячний термін, до якого не зараховували час на здійснення спеціалізованої оцінки.

Змінено і терміни проведення перереєстрації лікарських засобів. Якщо раніше у разі закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, заява про перереєстрацію подавалася до МОЗ за 90 днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, то тепер таку заяву не приймуть (у Державному фармакологічному центрі МОЗ), якщо вона подана раніше ніж за 180 днів до закінчення терміну дії реєстрації.

Таким чином, відсутність чітко визначених термінів перереєстрації та обмеження в 180 днів на подання заяви будуть підставою для хвилювання виробників та імпортерів ліків.

Одним з найголовніших нововведень Порядку є зростання вартості перереєстрації лікарського засобу. Раніше за перереєстрацію лікарського засобу, який виготовляється виробником на території України, необхідно було заплатити 25 євро за кожну лікарську форму незалежно від фармакотерапевтичної групи лікарського засобу - тепер це задоволення коштуватиме 500 євро для всіх виробників та імпортерів (крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів із рослинної лікарської сировини, перереєстрація яких обійдеться в 250 євро).

Отже, вартість перереєстрації лікарських засобів зросла в 10-20 разів, причому якщо раніше плата за реєстрацію (перереєстрацію) сплачувалася до державного бюджету, то зараз ці кошти залишаються МОЗ.

Водночас Порядок порушує права підприємців - фізичних осіб на виготовлення та продаж самостійно розроблених ліків. Відповідно до статті 5 Закону України від 04.04.96 р. №123/96-ВР "Про лікарські засоби" (далі - Закон), лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Автором (співавтором) лікарського засобу є фізична особа (особи), творчою працею якої (яких) створено лікарський засіб. Вона (вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Також автор (співавтори) може подати заявку до Державного комітету України з питань інтелектуальної власності на одержання патенту на лікарський засіб.

Підставою для видачі патенту є позитивний висновок Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним на здійснення державної реєстрації лікарських засобів органу щодо його патентоспроможності. Але Порядок унеможливлює отримання патенту, адже лікарський засіб реєструється лише на юридичну особу, тобто порушуються авторські права розробників ліків.

Відповідно до частини другої статті 9 Закону, для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу. Отже, за Законом ліки, розроблені громадянами, мають право на клінічне вивчення.

Логічно припустити, що такі громадяни матимуть і право на їхнє виробництво у промислових масштабах, але це не так. Порядок незаконно обмежує право підприємців - фізичних осіб виготовляти винайдені (розроблені) ліки і надає таке право лише юридичним особам: лише від останніх приймається заява на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (пункт 3 Порядку). Згідно зі статтею 9 Закону, на підставі якої розроблено Порядок, державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

Водночас Закон не містить декларативної норми про обов'язкову наявність у заявника статусу юридичної особи. А відповідно до статті 10 Закону, виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), що видається в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України або уповноваженим ним органом.

Підставою для видачі спеціального дозволу (ліцензії) на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.

Таким чином, Порядок безпідставно не дозволяє фізичним особам виробляти ліки, заборонивши їхню реєстрацію (перереєстрацію), що дає змогу скасувати його в судовому порядку.

Треба нагадати, що і у попередній редакції Порядку державна реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу проводилася на підставі заяви, поданої до МОЗ підприємством - виробником лікарського засобу або установою, організацією, щоправда, тоді вимагалося вже мати ліцензію на виробництво лікарських засобів.

Вочевидь, тепер таку ліцензію можна буде отримати вже після, а не до реєстрації лікарського засобу (розпочинаючи виробництво ліків).

Добре, що цей маразм ліквідовано постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. N 376
, якою затверджено новий ПОРЯДОК державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Пункт 3 його вже передбачає реєстрацію лікарського засобу фізичною особою, оскільки говорить: "У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах."

Куток споживача. Куток покупця. Куточок споживача. Куточок покупця

Кутки споживача від 99 до 399 грн. + все торговельне законодавство

Вантажний велосипед. Грузовой велосипед. Велорикша Украина

Універсальний вантажний велосипед + ручний вантажний візок в подарунок

Рекламна стійка, інформаційний стенд вертиться, вертящаяся стійка, стенд-листалка, стенд-вертушка

Ротаційна (гортальна) настільна система (промо-стійка), 11 прозорих кишень А4, 250 грн.

 


КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 26 травня 2005 р. №376

Київ

Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів;

розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. №1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» (Офіційний вісник України, 2000 р., №37, ст. 1587);

пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 р. №678 (Офіційний вісник України, 2001 р., №26, ст. 1170);

пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. №1146 (Офіційний вісник України, 2003 р., №31, ст. 1605);

абзаци четвертий — шостий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. №1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2004 р., №44, ст. 2877).

Прем'єр-міністр України

 Ю. ТИМОШЕНКО

 

Інд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. №376

ПОРЯДОК

державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

1. Цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби», застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі — Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

3. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі — заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються:

1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів;

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Експертиза матеріалів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 цього пункту, проводиться Центром, а матеріалів, зазначених у підпункті 3, — Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення. Висновки за результатами експертизи проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва лікарського засобу ця Служба надсилає до Центру.

Порядок та строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів, а також матеріалів, зазначених у підпунктах 1 — 5 цього пункту, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу визначає МОЗ.

4. У разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ.

Додаткова експертиза (випробування) проводиться після сплати її вартості, встановленої договором між заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.

5. За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Центром у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

6. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.

Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації, якщо у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей МОЗ не прийме рішення про повну або тимчасову заборону його застосування.

7. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

Заявник зобов'язаний повідомити Центр про зміни у технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.

Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.

8. МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:

лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;

склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;

виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики.

9. Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.

Про прийняття зазначеного рішення МОЗ повідомляє заявника у письмовій формі у десятиденний строк.

Рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) може бути оскаржене в установленому законом порядку.

10. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до Центру не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.

11. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ з урахуванням практики країн Європейського Союзу.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. №376

РОЗМІРИ
збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів

1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету.

2. До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу в Державному фармакологічному центрі МОЗ, а також додаткової експертизи, сплата якої проводиться згідно з договором між заявником та уповноваженою експертною установою.

3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті. Перерахунок у гривнях здійснюється за курсом, встановленим Національним банком на день державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

4. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в гривнях у такому розмірі:

а) за державну реєстрацію:

лікарських засобів (крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини) — в сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини — в сумі, еквівалентній 150 євро за кожну лікарську форму, 25 євро за кожну наступну дозу, 25 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

б) за перереєстрацію:

лікарських засобів (крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини) — в сумі, еквівалентній 500 євро за кожну лікарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу, 50 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини — в сумі, еквівалентній 50 євро за кожну лікарську форму, 20 євро за кожну наступну дозу, 20 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

в) за державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих та допоміжних речовин, препаратів обмеженого застосування, визначених МОЗ, та донорської крові або плазми — в сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування.

____________

 


Попередня статтяНаступна стаття


[an error occurred while processing this directive]


Головна сторінка | Українська національна ідея. Українократія | КУТКИ СПОЖИВАЧА для всіх міст з літературою |  ІНФОРМАЦІЙНІ СТЕНДИ, щити, дошки | Уголки потребителя для всех городов с литературой | Информационные стенды, щиты, доски | Перекидні системи Перекидные системы | Штендеры, Штендери | Буклетницы Буклетниці | Коментар Податкового кодексу, Митного Комментарий Налогового кодекса, Таможенного| НОВИНИ | RSS | Реклама | Контакт | Журнали з охорони праці та інші | Календар бухгалтера Календарь бухгалтера | Інструкції з охорони праці |Оперативна поліграфія, тиражування |  Фотоприколы | Термінологічний словник | Книги, словник, реферати з історії, ЗНО з історії України

Скачати Книгу маразмів України одним файлом

(C) Copyrіght by V.Moseіchuk, 1999-2023. All rіghts reserved. Тел. (067) 673-51-59, (099) 565-62-62, (093) 918-70-99.
Пропозиції та зауваження надсилайте на
Електронним та друкованим ЗМІ дозволяється  цитування матеріалів Книги маразмів України за умови посилання на Книгу маразмів України та сайт www.marazm.org.ua Обов'язкове посилання наступного змісту: "За матеріалами Книги маразмів України (www.marazm.org.ua)…". з використанням в Інтернеті гіперпосилання (hyperlink) на Книгу маразмів України  (www.marazm.org.ua). Іншим організаціям та приватним особам використання матеріалів для публічних цілей дозволяється за умови окремого дозволу автора з дотриманням вищезгаданих посилань.

Розсилка новин
[an error occurred while processing this directive]
Підтримка проекту:
U634971969297
Z404288205014
E208021446192

Новини
маразмiв


Нова українська національна ідея. Новая украинская национальная идея
 
Кутки споживача для всіх міст із законодавством та книгою скарг. Кутки покупця. Уголки потребителя для всех городов с законодательством и книгой жалоб. Уголки покупателя





Украинские 100x100




Газета "Правовий тиждень"